Wat ga je doen?

• Je begeleidt je collega's van QA in hun functie en bent verantwoordelijk voor hun training en ontwikkeling.
• Je voert wijzigingen door die het kwaliteitsmanagementsysteem en de organisatie verbeteren en optimaliseren. Je bent projectleider van deze wijzigingen en verbeteringen.
• Je bent projectleider van de implementatie van een digitaal QMS software systeem.
• Je begeleidt de externe audits en coördineert de opvolging van tekortkomingen.
• Je traint en begeleidt proceseigenaren in het werken met het kwaliteitsmanagementsysteem en de relevante standaarden waaronder SO13485, MDR 2017/745 EU21CFR820 en 21CFR 211 ISO13408.

Je bent eindverantwoordelijk voor:

• Het continue verbeterproces waarbij je het management rapporteert over de status en opvolging van NCR, CAPA, klachten, changes en documentwijzigingen.
• De vrijgave van producten. Je beoordeelt knelpunten op basis van risico en besluit samen met de QA/RA manager of producten veilig zijn voor de markt.
• De planning van interne audits en leveranciersaudits.
• De monitoring van cleanrooms en opvolging van afwijkingen.

Wie ben jij?

• Je hebt minimaal HBO werk- en denkniveau met een opleiding procesmanagement/ kwaliteitsmanagement/ microbiologie, biomedisch of andere relevante opleiding.
• Je hebt minimaal 3 jaar ervaring in een soortgelijke functie in de medische hulpmiddelenindustrie.
• Vakkennis op het gebied van kwaliteit, aseptisch bereiden, cleanroom behaviour en microbiologie is een pré.
• Je hebt kennis van ISO13485, MDR 2017/745 EU en ISO13408 en van interne kwaliteitseisen en –voorschriften.
• Je beschikt over goede communicatieve vaardigheden, je spreekt en schrijft vloeiend Nederlands en Engels.
• Je werkt nauwkeurig en gestructureerd, bent stressbestendig en kunt goed plannen en organiseren.
• Je hebt oog voor wat er speelt in de organisatie en op de afdeling. Je bent in staat problemen te signaleren en deze samen met collega’s op te lossen.
• Je hebt de volgende cursussen gevolgd of je bent bereid deze te volgen: ISO19011 Interne audit, ISO14971 Risk management, MDR 2017/745 EU, Projectmanagement, Cleanroom monitoring / ISO13408.

Wij zoeken betrokken en collegiale mensen die positief in het leven staan en graag verschillende werkzaamheden uitvoeren. Mensen die houden van afwisseling en blij worden van een fijne, informele en gemoedelijke werkomgeving.

Wat bieden wij?

• Een fulltime functie (36-40 uur per week) met een marktconform salaris.
• 27 vakantiedagen (op basis van een fulltime dienstverband) en een extraatje op je verjaardag.
• Veel afwisseling, vrijheid en flexibiliteit.
• Ontwikkeling op basis van ons motto: ‘een leven lang leren’.
• Ons gezellig Oté Café met vers fruit en ontspanning, zoals een flipperkast en voetbaltafel.

Word jij onze nieuwe collega?
Wil jij een veelzijdige, verantwoordelijke baan bij een bedrijf waar kwaliteit van producten de hoogste prioriteit heeft?
Solliciteer dan voor 20 januari 2025 en word onderdeel van ons Quality Assurance team!

Wie is Oté?
Al meer dan 40 jaar ontwikkelen en produceren we een breed assortiment aan innovatieve contactlens- en oogverzorgingsproducten. Onze focus ligt daarbij op de kwaliteit van onze producten en op het welzijn van onze klanten. We opereren wereldwijd in meer dan 60 landen met verkoopkantoren in Nederland, Duitsland, Engeland en Amerika. Alle productie vindt plaats in Uden. Onze productlijn bestaat uit contactlensvloeistoffen, contactlenzen, oogdruppels en ooglidsprays.

Oté Family
Oté is een echt familiebedrijf met een open en vriendelijke bedrijfscultuur. Hier werken betrokken en betrouwbare mensen samen op basis van gelijkwaardigheid, oprechtheid en wederzijds vertrouwen. Wij zijn vooruitstrevend, verbindend, verfrissend, puur, werken met plezier en zijn trots op onze Nederlandse kwaliteitsproducten.

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.